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发布时间:2022-09-28   点击次数:568次
  制药用水系统检测取样时,所有取样品应具有代表性。取样器具应事先进行消毒,收集样品前,充分冲洗。含有化学消毒剂的样品在中和后方可进行微生物学分析,用于微生物学分析的样品均应处于保护之中,在取样后或者立刻进行微生物检测,或者存放至测试开始以前。

  制药用水系统完整的验证需要做的三个部分是:
  1.安装确认IQ:设备、管线安装后,对照设计图纸和供应商提供的技术资料,查验安装是否符合设计要求和设备技术规格。
  安装确认需要涵盖制水设备和分配系统。验证的主要内容包括:共用设施的支持是否到位,设备是否符合技术规格,材质、管道坡度、焊缝、盲管长度、储罐及部件等是否符合设计要求,仪器仪表是否校验,资料是否齐全等。
  2.运行确认OQ:是在水处理设备全部开启的情况下,检查设备的各个功能是否运行正常,并测试设备的参数。
  验证的内容包括:设备/系统各部分的功能;产水量、产水速度是否达到设计要求;阀门、控制装置是否正常;管道是否泄漏,是否耐压;指示器、在线测试仪及报警器是否正常等。
  3.性能确认PQ:性能确认主要是通过对所有取样点的水质检验,来确认整个水系统的运作是否符合设计要求,水质是否持续符合质量标准。

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